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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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Dr. Klaus Finneiser
MerkenKnowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2024))
Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie / Nur ein Element im Qualitätssystem oder eine echte Organisationsaufgabe – Versuch einer Strukturierung · Finneiser K · Oberwil
Nach 17 Jahren wurde ICH Q9(R1) Anfang 2023 publiziert. Die Revision ist sehr detailliert ausgefallen. Dennoch bleibt sie hinter den Möglichkeiten der ISO-Norm 31000 zum Risikomanagement zurück. Ähnliches kann man beim zweiten Enabler eines in ICH Q10 beschriebenen Qualitätsmanagement-Systems für die Pharmaindustrie (PQS) feststellen. Seit 5 Jahren liegt die ISO-Norm 30401 über Knowledge-Management-Systeme vor. Sie bietet Freiräume, die bisher nur wenig genutzt wurden. 1)
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Dr. Klaus Finneiser
MerkenQuality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1048 (2022))
Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis? / Finneiser • Quality Risk-Management · Finneiser K · Oberwil (Switzerland)
Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen. Der Entwurf kann nun kommentiert werden und wird naturgemäß noch geändert. Dieser Beitrag beschreibt die Gründe für die Anpassungen im Kontext der Entwicklungen, die Änderungen im Einzelnen und versucht, die praktischen Aspekte zu behandeln. Er geht auf die Frage ein, ob diese Revision die Erwartungen erfüllt und ob sich daraus weitere Impulse für das Qualitätsmanagement in ...
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MerkenRisikobasiertes Denken als Organisationsprozess
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2021))
Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess / Wo und wie könnten künstliche Intelligenz und Data Science diese Aufgabe unterstützen? · Finneiser K · Oberwil (Schweiz)
Nach dem Inkrafttreten der ICH-Q9-Richtlinie wurden deren Umsetzung und Anwendung im betrieblichen Alltag in zahlreichen Artikeln thematisiert – auch in dieser Zeitschrift. Erst kürzlich wurde gezeigt [ 1 ], dass Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA/Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA) als Werkzeuge dominieren. Excel wird zur Erstellung der Listen und Berechnung von Kennzahlen (Risk Priorization Number, RPN) eingesetzt. Die Methodik wird auch in einigen elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) verwendet, die zusätzlich deskriptive Statistik in ihre Dashboard-Funktionalität integriert haben. Starke, disruptive Impulse zum Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und Statistik sind jedoch noch nicht erkennbar.
